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顛茄磺芐啶片說明書產(chǎn)品簡易說明

請(qǐng)?jiān)卺t(yī)師指導(dǎo)下使用

【藥品名稱】

   通用名稱：顛茄磺芐啶片

   英文名稱：Belladonna Sulfamethoxazole and Trimerhoprim Tablets   

   漢語拼音：Dianqie Huangbianding Pian

【性狀】本品為類白色片。

【適應(yīng)癥】用于痢疾桿菌引起的慢性菌痢和其他敏感致病菌引起的腸炎等。

【規(guī)格】磺胺甲噁唑0.4g，甲氧芐啶80mg，顛茄流浸膏8mg。

【用法用量】口服。一次2片。第一天服3次，以后一日2次。1～5日為一個(gè)療程，繼續(xù)服用需遵醫(yī)囑。

【不良反應(yīng)】

   1過敏反應(yīng)較為常見，可表現(xiàn)為藥疹，嚴(yán)重者可發(fā)生滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎和大皰表皮松解萎縮性皮炎等；也有表現(xiàn)為光敏反應(yīng)、藥物熱、關(guān)節(jié)及肌肉疼痛、發(fā)熱等血清病樣反應(yīng)。偶見過敏性休克。

   2中性粒細(xì)胞減少或缺乏癥、血小板減少癥及再生障礙性貧血。患者可表現(xiàn)為咽痛、發(fā)熱、蒼白和出血傾向。

   3 溶血性貧血及血紅蛋白尿。這在缺乏葡萄糖-6–磷酸脫氫酶的患者應(yīng)用磺胺藥后易于發(fā)生，在新生兒和小兒中較成人為多見。

   4 高膽紅素血癥和新生兒核黃疸。由于本品與膽紅素競爭蛋白結(jié)合部位，可致游離膽紅素增高、新生兒肝功能不完善，對(duì)膽紅素處理差，故較易發(fā)生高膽紅素血癥和新生兒黃疸，偶可發(fā)生核黃疸。

   5 肝臟損害?？砂l(fā)生黃疸、肝功能減退，嚴(yán)重者可發(fā)生急性肝壞死。

   6 腎臟損害?？砂l(fā)生結(jié)晶尿、血尿和管型尿；偶有患者發(fā)生間質(zhì)性腎炎或腎小管壞死的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

   7 惡心、嘔吐、胃納減退、腹瀉、頭痛、乏力等，一般癥狀輕微。偶有患者發(fā)生難辨梭狀芽胞菌腸炎，此時(shí)需停藥。

   8 甲狀腺腫大及功能減退偶有發(fā)生。

   9 中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性反應(yīng)偶可發(fā)生，表現(xiàn)為精神錯(cuò)亂、定向力障礙、幻覺、欣快感或抑郁感。

   10 口干，視力模糊，心率加快，皮膚潮紅，眩暈等。嚴(yán)重者可有瞳孔散大、興奮、煩躁。

【禁忌】

   1 對(duì)SMZ和TMP過敏者禁用。

   2 由巨幼紅細(xì)胞性貧血患者禁用。

   3 孕婦及哺乳期婦女禁用。

   4 新生兒及2個(gè)月的嬰兒禁用。

   5 重度肝腎功能損害者禁用。

   6 青光眼、眼內(nèi)壓高患者禁用。

   7 心動(dòng)過速患者禁用。

   8 前列腺肥大患者禁用。

   9 幽門梗阻患者禁用。

【注意事項(xiàng)】

   1 交叉過敏反應(yīng)。對(duì)一種磺胺藥呈現(xiàn)過敏的患者對(duì)其他磺胺藥也可能過敏。

   2 肝臟損害?？砂l(fā)生黃疸、肝功能減退，嚴(yán)重者可發(fā)生急性肝壞死，故有肝功能損害患者宜避免應(yīng)用。

   3 腎臟損害?？砂l(fā)生結(jié)晶尿、血尿和管型尿，故服用本品期間應(yīng)多飲水，保持高尿流量，如應(yīng)用本品療程長、劑量大時(shí)，除多飲水外，宜同服碳酸氫鈉，以防止此不良反應(yīng)。失水、休克和老年患者應(yīng)用本品易致腎損害，應(yīng)慎用或避免應(yīng)用本品。腎功能減退患者不宜應(yīng)用本品。

   4 對(duì)呋塞米、砜類、噻嗪類利尿藥、磺脲類、碳酸酐酶抑制藥呈現(xiàn)過敏的患者，對(duì)磺胺藥亦可過敏。

   5 胃與十二指腸潰瘍及心力衰竭患者慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

   本品可穿過血胎盤屏障至胎兒體內(nèi)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)有致畸作用。本品可自乳汁中分泌，乳汁中濃度約可達(dá)母體血藥濃度的50%～100%，藥物可能對(duì)嬰兒產(chǎn)生影響。本品在葡萄糖–6–磷酸脫氫酶缺乏的新生兒中應(yīng)用有導(dǎo)致溶血性貧血發(fā)生的可能。故哺乳期婦女不宜應(yīng)用本品。

【兒童用藥】

   由于本品可與膽紅素競爭在血漿蛋白上的結(jié)合部位，而新生兒的乙酰轉(zhuǎn)移酶系統(tǒng)未發(fā)育完善，磺胺游離血濃度增高，以致增加了核黃疸發(fā)生的危險(xiǎn)性，因此該類藥物在新生兒及2個(gè)月以下嬰兒的應(yīng)禁用。兒童處于生長發(fā)育期，肝腎功能還不完善，用藥量應(yīng)酌減。

【老年用藥】

   老年患者應(yīng)用本品時(shí)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的機(jī)會(huì)增加：如嚴(yán)重皮疹等皮膚過敏反應(yīng)及骨髓抑制、白細(xì)胞減少和血小板減少等血液系統(tǒng)異常，同時(shí)應(yīng)用利尿藥者更易發(fā)生。因此老年患者宜避免使用，確有指征時(shí)需權(quán)衡利弊后決定。

【藥物過量】

   本品的血濃度不應(yīng)超過200μg/ml，超過此濃度，不良反應(yīng)發(fā)生率增高，毒性增強(qiáng)。過量短期服用本品會(huì)出現(xiàn)食欲不振、腹痛、惡心、嘔吐、頭暈、頭痛、嗜睡、神志不清、精神低沉、發(fā)熱、血尿、結(jié)晶尿、血液疾病、黃疸、骨髓抑制等。一般治療為停藥后進(jìn)行洗胃、催吐或大量飲水；尿量低且腎功能正常時(shí)可給予輸液治療。在治療過程中應(yīng)監(jiān)測血象、電解質(zhì)等。如出現(xiàn)較明顯的血液系統(tǒng)不良反應(yīng)或黃疸，應(yīng)予以血液透析治療。如出現(xiàn)骨髓抑制，先停藥，給予葉酸3～6mg肌注，一日1次，連用3日或至造血功能恢復(fù)正常為止。長期過量服用本品會(huì)引起骨髓抑制，造成血小板、白細(xì)胞的減少和巨幼紅細(xì)胞性貧血。出現(xiàn)骨髓抑制癥狀時(shí)，患者應(yīng)每天肌內(nèi)注射甲酰四氫葉酸5～15mg治療，直到造血功能恢復(fù)正常為止。

【藥理毒理】

   本品為復(fù)方制劑，是磺胺類廣譜抗菌藥?；前芳讎f唑（SMZ）與甲氧芐啶（TMP）有協(xié)同抑菌和殺菌作用。對(duì)非產(chǎn)酶金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌、肺炎鏈球菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、沙門菌屬、變形桿菌屬、摩根菌屬、志賀菌屬等腸桿菌科細(xì)菌、淋球菌、腦膜炎奈瑟菌、流感嗜血桿菌均具有良好抗菌作用，尤其對(duì)大腸埃希菌、流感嗜血桿菌、金黃色葡萄球菌的抗菌作用較SMZ單藥明顯增強(qiáng)。此外體外對(duì)沙眼衣原體、星形奴卡菌、原蟲、弓形蟲等亦具良好抗微生物活性。本品作用機(jī)制為：SMZ作用于二氫葉酸合成酶，干擾葉酸合成的第一步，TMP作用于葉酸合成代謝的第二步，選擇性抑制二氫葉酸還原酶的作用，二者合用可使細(xì)菌的葉酸代謝受到雙重阻斷。本品的協(xié)同抗菌作用較單藥增強(qiáng)，對(duì)其呈現(xiàn)耐藥菌株減少。然而近年來細(xì)菌對(duì)本品的耐藥性亦呈增高趨勢。顛茄為M膽堿受體阻斷藥，能抑制乙酰膽堿的毒蕈堿樣作用，主要系抑制節(jié)后膽堿能神經(jīng)支配的自主性效應(yīng)器部位乙酰膽堿的活動(dòng)，受乙酰膽堿支配的平滑肌的活動(dòng)也被抑制。抑制平滑肌、心肌、竇房結(jié)和房室結(jié)，以及外分泌腺等的興奮。較大量的顛茄也能減少胃腸的蠕動(dòng)和分泌，降低輸尿管和膀胱的張力，對(duì)膽總管和膽囊僅略為松弛。

【貯藏】遮光，密封，在干燥處保存。

【包裝】（1）塑料瓶包裝：10片/瓶，100片/瓶；（2）鋁塑包裝：12片/板，1板/盒。

【有效期】24個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】WS-10001-（HD-1005）-2002

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H32025897